Las primeras víctimas conocidas del RU486
Anexo: un accidente previsible
Síntesis y resultado

LAS PRIMERAS VÍCTIMAS
CONOCIDAS DEL RU 486

24/05/1993

LOS HECHOS

A los 31 años de edad, Nadine WALKOWIAK ya era madre de cuatro niños de una primera relación y de cinco niños más con el señor P., obrero, que crían juntos en el domicilio conyugal.

En marzo de 1991, Nadine, quien vacila sobre la prosecución de un nuevo embarazo, consulta al médico de familia, Doctor Patrick ANNIC. Durante una visita en el domicilio de Nadine, el médico prescribe un test de embarazo cuyos resultados se conocieron el 19 de marzo. Al día siguiente, le entrega una carta dirigida a Planificación Familiar de Lens. El 21 de marzo, Nadine WALKOWIAK se presenta en Planificación Familiar y realiza las formalidades necesarias para el aborto, luego aborta sin más trámite, con la toma de 3 comprimidos de MIFEGYN 200 mg (RU 486) en presencia del doctor PAS, médico del centro de abortos de Lens.

No se respetó el plazo legal (1 semana) de reflexión establecido ante una solicitud de aborto.

El 23 de marzo de 1991 a las 10.15 h, la señora WALKOWIAK recibe una inyección de media ampolla (250 microgramos) de NALADOR por vía intramuscular. Muere ese mismo día a las 20 h de un infarto masivo de miocardio.

El Sr P. se queda solo para criar a sus cinco hijos, lo que lo obliga a dejar su trabajo, su amor paternal y su sentido del deber parental le impiden ubicar a sus hijos en la DASS.

Luego de este drama, el hospital manifiesta que el accidente era, en ese momento, absolutamente imprevisible, lo cual es falso (ver anexo "Un accidente previsible").

UN PERIODISTA DE VERDAD

Nada de este asunto habría salido a la luz si un periodista de La voix du Nord no hubiera recibido un llamado de uno de sus informantes en el hospital. Lo que le permitió apersonarse inmediatamente en el hospital e iniciar su investigación.

Luego de lo cual, el gobierno intervino, aparentemente para evitar que la situación tuviera más resonancia de lo deseado.

Este hecho y la simple estadística fundamentan nuestra idea de que Nadine WALKOWIAK no haya sido la única víctima del RU 486; no todos los periodistas tienen buenos informantes en los hospitales.

SE REABRE LA INSTRUCCIÓN

El accidente era perfectamente previsible y los médicos contaban con todos los elementos sobre la paciente como sobre el producto, por lo tanto sólo la liviandad, la precipitación, en una palabra la imprudencia, los llevó a optar por este procedimiento.

En 1992, la asociación La Trêve de Dieu se contacta con la familia de Nadine WALKOWIAK. Con el acuerdo de la familia, la asociación decide defenderlos y asistirlos con la creación del Comité de Ayuda a la familia de Nadine WALKOWIAK.

Debemos decir que el abogado anterior del Sr P., nombrado de oficio, era comunista. Es cierto que hizo lo que correspondía para iniciar la querella pero no "impulsó" el expediente.

En septiembre de 1992, el Doctor de SAINT-JUST se hace cargo del caso. Efectivamente, el juez de instrucción estaba a punto de cerrar el expediente por un no lugar a pesar de no haber tenido acceso siquiera a elementos esenciales del caso, particularmente el certificado de defunción resultante de la autopsia de Nadine.

En diciembre de 1992, el Doctor de St-Just aporta nuevos elementos al expediente de instrucción, y se reabre así la causa.

Existen entonces dos imputaciones posibles en este juicio:
- homicidio involuntario
- el engaño sobre las cualidades esenciales del producto vendido.

Las personas investigadas pueden ser:
- los médicos prescriptores,
- los médicos que realizaron el aborto,
- los funcionarios y responsables públicos que permitieron la administración de este producto abortivo,
- los creadores, fabricantes y encargados de la propaganda de las substancias mencionadas.

El comité de ayuda reparte miles de volantes en la región de Lens e incluso en el hospital; del mismo modo el Sr P. distribuyó el material, junto con un amigo, en el centro de abortos. En dicho centro, una joven que esperaba su turno, al ver la foto de la mujer que figura en el volante que el propio Sr P. le entregó, dijo: "¿Quién es?", él le respondió: "Es mi mujer"; la joven comprendió entonces el riesgo que corría y anuló su inscripción.

El 30 de diciembre de 1992 por la noche, se organiza una manifestación en conmemoración de Nadine WALKOWIAK, con su marido y sus hijos. La prensa local se hace presente (la televisión regional del Estado FR3. los diarios regionales La Voix du Nord y Nord Matin, la radio nacional RTL). RTL difunde la información esa misma noche y al día siguiente; FR3 no muestra nada; Nord Matin (socialista) garabatea un artículo agresivo hacia el Sr P. y la asociación La Trêve de Dieu asimilándola a "una secta protestante" La Voix du Nord escribe una noticia breve y correcta.

En esa misma semana, por los distintos medios, nos enteramos de la voluntad de Clinton de importar el RU 486 a los Estados Unidos. Según parece, la información no había cruzado el Atlántico: el Ru 486 es una droga peligrosa; aquellos que la distribuyan, la prescriban o la fabriquen serán objeto permanente de causas legales; el RU 486 no es un buen negocio.

ANEXO

UN ACCIDENTE PREVISIBLE

La autorización de venta (AMM) del RU 486 asociado con prostaglandinas (NALADOR) fue otorgada, luego modificada reiteradamente debido a los riesgos mortales que presenta sin que desgraciadamente se lo haya retirado de la venta, en cuyo caso Nadine WALKOWIAK no estaría muerta.

La solicitud de AMM fue realizada por Roussel-Uclaf ante el Ministerio de Salud el 9 de octubre de 1987 para ser examinada por la comisión de AMM del 18 de diciembre. En el mes de noviembre de 1987, el Director de Farmacia y Medicamentos presenta al ministro las "dificultades" que plantea el RU 486:

"Sería recomendable realizar una evaluación exhaustiva de los aspectos técnico, jurídico y ético ante una decisión definitiva relativa a la autorización de venta de MIFEGYNE",

Dicha evaluación exhaustiva jamás se realizó. La evaluación que más se le aproximaría, realizada por la Comisión Internacional de Enquête (CIE), no fue tenida en cuenta a posteriori por las autoridades sanitarias. Por su parte, el Director General de Salud manifiesta reservas sanitarias, reglamentarias, éticas y médicas, en una nota del 27 de noviembre de 1987. En esas condiciones de precariedad y ambigüedad, la Comisión de AMM presidida por Jean-Michel ALEXANDRE y cuyo relator es Roger HENRION," anuncia una suspensión para expedirse debido a que el expediente resultó incompleto" y "la Comisión no ha querido abordar la discusión sobre la naturaleza del dictamen a emitir" (comunicado de prensa del gabinete del Ministro de Salud del 15 de enero de 1988).

El 30 de mayo de 1988, Roucel- Uclaf presenta "elementos complementarios" destinados a la Comisión de AMM. Una nueva comisión de AMM se reúne el 23 de septiembre de 1988. Y se pronunciará sobre la asociación de prostaglandinas con el myfegin. La conclusión es muy discutible; en efecto la comisión constata:

"Sin embargo existen inconvenientes:
- existencia de un potencial teratógeno,
- exigencia para la mujer de tomar una rápida decisión, a pesar de la semana de plazo suplementaria (49 días de amenorrea),
- riesgo de abandonar el tratamiento debido al procedimiento,
- riesgo de ignorar un embarazo extra-uterino,
- riesgo de iso-inmunización".

A pesar de estos inconvenientes y reconociendo incluso que " el RU debe estar reservado a mujeres suficientemente instruidas y responsables" (...) " la comisión de AMM brinda un dictamen favorable a la utilización secuencial de la mifepristona y de los análogos de prostaglandina antes mencionados", es decir:

"gemeprost 1 mg, óvulo (CERVAGEM) o Sulprostona 250 æg, IM (NALADOR)"

Ese mismo 23 de septiembre, Roussel-Uclaf difunde, en primer lugar ante los responsables de la unidad en Francia y en el extranjero, luego al público, por un comunicado de prensa, la siguiente información: "el RU 486 acaba de obtener la autorización de venta en Francia" Se trata de una absoluta mentira ya que, si bien la comisión dió un dictamen favorable, hacen falta más de tres meses para que el Ministro de Salud otorgue dicha AMM por un período de cinco años. El decreto ministerial será publicado el 12 de enero de 1989.

Simultáneamente se inicia una fuerte campaña de opinión en contra del RU 486 por parte de los oponentes al aborto, se acentúan las diferencias entre los partidarios y los adversarios del RU 486 dentro de Roussel-Uclaf. Contrariamente a las interpretaciones más frecuentes, las diferencias surgen no sólo en los criterios de orden moral sino de oportunidad para fabricar y distribuir este producto cualitativamente poco seguro. El 26 de septiembre de 1988, un cuestión de ética profesional lleva al grupo Roussel a suspender la venta del producto. Inmediatamente después e invocando "el interés de la salud pública", el Ministro de Salud conmina al grupo Roussel a rever su decisión. Dicha intimación será anulada por el Consejo de Estado por abuso de poder, el 25 de enero de1991.

Al tiempo que revisaba los trabajos de las dos comisiones de AMM, la Comisión Internacional de Investigación y más específicamente su comité científico-médico, consultó a los endocrinólogos especialistas en esteroides, en Francia, tanto dentro de la comunidad científica como dentro de Roussel. Lo mismo hizo en los Estados Unidos, en Alemania, en Luxemburgo, en Italia y en Suiza esencialmente. El informe científico se dió a conocer el 4 de abril de 1990. Como conclusión, el informe indicaba que era necesaria "la suspensión inmediata de la distribución y utilización del RU 486" ; en tanto que la Comisión Internacional de Investigación deploraba la "confusa maniobra del Ministerio de Salud" que representaba la convocatoria del Comité Nacional de Farmacovigilancia, reunido en el Ministerio el 3 de abril de 1990 (el Comité solicitó a Roussel - Uclaf que dirigiera una carta a los prescriptores de RU 486 donde se precisaran los riesgos específicos del producto.) y el llamado de urgencia al grupo de trabajo de la comisión de AMM, el 13 de abril de 1990 ( para agregar mayores precisiones al uso de las prostaglandinas y para introducir modificaciones en la redacción de la autorización de venta - AMM).

Durante más de un mes, la prensa escrita, la radio y la televisión al igual que la prensa médica especializada volverían sobre el informe para anunciar las modificaciones que el ministerio iba introduciendo.

Es así que, dos días después de su publicación, el 6 de abril de 1990, la comisión de AMM introdujo entre las modificaciones:

"CONTRAINDICACIONES

Es importante respetar imperativamente las contraindicaciones de los medicamentos utilizados y sobre todo:
- los antecedentes cardio-vasculares
- los antecedentes de asma y de bronquitis espasmódica"

e indicaba asimismo:

"Se desaconseja la utilización de la asociación myfegyn/ análogos de prostaglandinas cuando el riesgo cardio-vascular se ve incrementado por los siguientes factores: tabaquismo, hiperlipidemia, diabetes, hipertensión arterial, antecedentes familiares de patología vascular; el riesgo vascular aumenta igualmente con la edad".

El Ministerio de Salud comunicó esta modificación de la AMM de 18 páginas a Roussel-Uclaf el 13 de abril de 1990 y la Dirección de Hospitales del Ministerio de Salud fue la encargada de transmitirlo a los centros de salud implicados, a través de las autoridades departamentales, el 12 de abril de 1990:

"Se han observado efectos secundarios graves de índole cardio-vascular durante el seguimiento de farmacovigilancia del análogo de las prostaglandinas inyectables Nalador, ya sea administrado solo o en asociación con MIFEGYN."

Este tipo de riesgo denunciado por la Comisión Internacional de Investigación no es exhaustivo. Su nivel de gravedad es reconocido por las instancias responsables y la comunidad médica sin embargo, la única medida realista: suspender la utilización de Mifegyn no es aceptada.

Esta situación recuerda a otro escándalo, la sangre contaminada transfundida a los hemofílicos Lo sabían pero lo hicieron de todos modos; un escándalo; ya que el 23 de marzo de 1991 (un año después de la circular del 12 de abril de 1990), en el hospital de Lens, en el Norte de Francia, la Sra N. WALKOWIAK falleció luego de habérsele suministrado una dosis de mifegyn-prostaglandina Nalador.

Hizo falta llegar a ese deceso, conocido, aunque no es el único accidente, para que, en una revisión del dictamen caratulado como confidencial, realizada durante la reunión del 19 de abril de 1991, la comisión de AMM reconociera: " el riesgo inherente al método RU 486 + prostaglandina es similar al riesgo de la anestesia general". Es palabra por palabra lo que fue escrito un año antes en el informe científico de la CIE. Más tarde esta comisión reconoce:

"todos los accidentes cardio-vasculares graves se observaron en mujeres fumadoras de 30 o más años de edad, luego de la administración de Nalador, en todos los casos menos uno, administración IM." - y agrega más contraindicaciones.

De este modoya existe la pruebasobre la nocividad de este producto que puede dañar al niño al que no siempre mata y que puede eliminar a la madre y sobre el conocimiento previo que todos tenían de su nocividad antes del deceso de Nadine WALKOWIAK.

Resulta evidente que el hospital de Lens nunca debió haber optado por el aborto químico para la Sra WALKOWIAK, en primer lugar porque debía conocer perfectamente las dificultades de la asociación MYFEGYN-NALADOR ya que 250 de los 1000 abortos que practica anualmente se realizan por este medio y por otra parte porque conocían la historia clínica y el pasado médico de Nadine WALKOWIAK. El solo dato de su adicción al tabaco que figura en su historia clínica debió haber descartado la elección de dicho procedimiento. Las contraindicaciones son categóricas (comisión de AMM del 6 de abril de 1990) y se encuentran asimismo en el VIDAL.

SÍNTESIS Y RESULTADO
Febrero 1997

Después de cinco años de batalla judicial, el tribunal administrativo de Lille condenó al hospital de Lens por la muerte de Nadine WALKOWIAK, luego de un aborto realizado con el RU 486. El esposo y los cinco hijos recibieron 670 000 Francos por daños, el hospital no apeló; la sentencia es definitiva. Se ejecutó la sentencia.